Регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора выдается на медицинские изделия и относится к категории обязательных документов. До получения РУ продукция не может быть заявлена продукцией медицинского назначения (лечение и профилактика). Документ этого типа выдает уполномоченное подразделение Росздравнадзора. Наш сертификационный центр «БизнесСертификат» готов оказать всю необходимую поддержку в его получении.

Зачем требуется получать РУ?

Получить РУ имеет право любая компания, независимо от страны, в которой она зарегистрирована. Получение РУ подтверждает, что продукция медицинского назначения соответствует всем установленным на нее нормам и может применяться без риска для здоровья потребителя.

На какие товары следует оформлять РУ?

Регистрационное удостоверение оформляется в случаях, когда продукция:
• впервые выходит на российский рынок;
• ранее проходила регистрацию в другой форме и дозировке;
• на рынок выпускается новая комбинация препаратов и товаров, ранее проходивших регистрацию.

Как получить РУ?

Для получения РУ компании-заявителю необходимо подать заявку, к которой следует приложить документацию в соответствии с Приказом Минздрава №737н, а также опытные образцы. После получения заявки уполномоченный орган проводит испытания предъявленной продукции. При положительных результатах проверки предъявленной документации и образцов, выдается регистрационное удостоверение, зарегистрированное в специальном реестре.

Наш сертификационный центр «БизнесСертификат» готов оказать всестороннюю поддержку и консультирование вашей компании на всех этапах получения регистрационного удостоверения. Обращайтесь, мы готовы взять на себя решение всех бюрократических вопросов.