СМК медицинских изделий ГОСТ Р ИСО 13485-2011 – это система менеджмента качества, которая внедряется на предприятии с целью улучшения качества проводимых работ, производимой продукции, для повышения производительности. Существует две разновидности данного стандарта:

  • Российский ГОСТ Р ИСО 13485-2011;
  • Международный ISO 13485-2011.

Стандарты входят в систему серии ИСО 9001 и регулируют системные требования касательно производства медицинских изделий. Эти нормативы разработаны именно для производств медицинской направленности – их задача – это регулировка процессов производства, обслуживания, сборки, хранения, транспортировки медицинских товаров.

Кому необходимо внедрять СМК медицинских изделий ГОСТ Р ИСО 13485-2011?

Внедрение этой системы менеджмента является добровольной, однако большинство компаний, занятых в сфере медицинской промышленности, оформляют сертификаты ИСО. В основном, речь идёт о компаниях, которые занимаются:

  • Производством медицинских товаров;
  • Производством диагностического оборудования;
  • Производством изделий, которые применяются для лечения, обезболивания и т.д.

Благодаря внедрению СМК медицинских изделий ГОСТ Р ИСО 13485-2011 обеспечивается не только бесперебойная работа компании, но и выпуск максимально безопасной продукции, гарантия её высокого качества.

Какие возможности даёт внедрение СМК?

После внедрения СМК медицинских изделий руководство предприятия получает возможности:

  • Исполнения условий сертификации медицинских товаров;
  • Исполнения условий касательно их экспорта;
  • Повышения лояльности со стороны надзорных органов;
  • Укрепления имиджа компании;
  • Повышения рыночной стоимости предприятия;
  • Привлечения инвесторов и партнёров по бизнесу и так далее.

Как внедрить систему и получить сертификат?

Для получения сертификата вам необходимо:

  • Обратиться в центр «Бизнес Серт» и получить консультацию по интересующему вопросу;
  • Предоставить пакет документов, пройти проверку в соответствии с установленными требованиями стандарта ИСО;
  • При необходимости – внести коррективы в существующий порядок работы;
  • Получить готовый сертификат.

В пакет документов потребуется включить:

  • Заявку на проведение оценки качества;
  • Утверждённую структуру предприятия;
  • Информацию о компании (сведения о количестве филиалов, сотрудников, их уровне квалификации);
  • ОГРН, ИНН, другие учредительные документы.

Срок действия сертификата составляет три года.

За более подробными сведениями обращайтесь в «Бизнес Серт».