Сертификация бахил

Бахилы – это одноразовые изделия, изготовленные обычно из полимерных материалов или из нетканого полотна. Сертификация бахил проводится как в обязательном, так и в добровольном порядке.

Основными критериями, необходимыми для определения формы сертификации бахил, являются:

• Материал, из которых они изготовлены.

Бахилы полимерные подлежат обязательной сертификации ГОСТ Р в форме декларирования, а бахилы из нетканых материалов обязательной сертификации не подлежат.

• Область применения бахил (медицинское или бытовое назначение).

На бахилы для медицинских учреждений необходимо оформлять регистрационное удостоверение Росздравнадзора, а для бахилы бытового назначения такого требования нет.

Таким образом, самостоятельно разобраться в том, какие документы нужны на бахилы конкретно в вашем случае, достаточно сложно. Мы советуем обратиться к нашим специалистам с описанием продукции (обязательно отразите состав бахил по материалам и их назначение), также желательно предоставить информацию по кодам ТН ВЭД или ОКПД2. На основании этих данных эксперт сможет определить точные документы, необходимые для законного прохождения таможенных постов и реализации вашей продукции через аптечные и торговые сети.

Обратите внимание!

Все требования, предъявляемые к безопасности бахил приняты только в России, поэтому разрешительные документы будут действительны только на территории РФ.

Требования к медицинским и бытовым бахилам

Медицинские бахилы должны обеспечивать защиту по санитарно-гигиеническим и эпидемиологическим показателям. Для изделий, применяемых в хирургических отделениях, рентгенкабинетах и ряде других подразделений больниц дополнительным требованием будет защиты от ионизирующих излучений. Эти показатели будут проверены при сертификации бахил, подтверждены протоколами и экспертными заключениями.

Для бытовых изделий нормы качества и безопасности определяются по ТУ изготовителя, так как на эту продукцию отсутствуют действующие ГОСТы. При оформлении деклараций или добровольных сертификатов соответствия на бахилы проверяются показатели физической и химической безопасности, отсутствие вредных компонентов в исходном материале.

Также осуществляется оценка условий производства, так как от этого зависит качество выпускаемой продукции. Для этого может осуществляться выезд экспертов на предприятие, либо заказчик вправе представить сертификат на СМК. Сертифицировать производство можно заранее, чтобы упростить оценку соответствия товаров.

Пакет документов

Чтобы успешно пройти сертификационные процедуры, заказчик должен подготовить и представить в аккредитованный орган документацию:

• заявка – в ней указывается список товаров, их наименования и признаки, коды ТН ВЭД и ОКПД2, данные об изготовителе;
• листы записи ЕГРИП или ЕГРЮЛ, копии ИНН, ОГРН;
• проект этикетки (упаковки) с маркировкой;
• сертификат на СМК (при наличии);
• товаросопроводительные документы (спецификации, договоры, инвойсы);
• ГОСТ или собственные ТУ производителя;
• доказательственная база заказчика (протоколы, экспертные заключения);
• банковские реквизиты для оформления счета за услуги.

Точный состав документации зависит от вида изделий, особенностей сертификационной процедуры. Например, для получения добровольного сертификата на бахилы медицинские или бытовые требования к документам будут указаны в положениях независимой системы.

Процедура сертификации

Прежде чем получать сертификат на бахилы одноразовые, нужно пройти обязательные процедуры. Вот их особенности:

• для регистрации в Росздравнадзоре на медицинские изделия нужно провести доклинические и клинические испытания, пройти экспертизы в аккредитованных организациях;
• для декларирования ГОСТ Р можно представить доказательства и материалы, полученные в ходе регистрации, либо по итогам заводских испытаний.

Суть регистрации и декларирования заключается в подтверждении безопасности и качества товаров. Нормативные показатели, с которыми сравниваются фактические характеристики, берутся из ГОСТ и ТУ, нормативных актов. Результаты испытаний указываются в протоколах и экспертных заключениях.

Сроки действия разрешительных документов зависят от схемы подтверждения. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора оформляется бессрочно. Декларации ГОСТ Р регистрируются на 1 или 3 года (для серии), либо без указания сроков (на партию). Проверять наличие разрешительной документации будут на таможне, при инспекциях в розничной сети и аптеках. За отсутствие удостоверений и ДС предпринимателю грозит крупный штраф, конфискация продукции, запрет на ввоз по импорту.

Сертификат на бахилы медицинские одноразовые или другие разновидности изделий выдается после оценки по положениям независимых систем. Специалисты изучают заявку и документацию заказчика, проводят исследования и тесты. Сертификат выдается на срок от 1 до 3 лет, может использоваться по собственному усмотрению предпринимателя.