Сертификация бахил

Бахилы – это одноразовые изделия, изготовленные обычно из полимерных материалов или из нетканого полотна. Сертификация бахил проводится как в обязательном, так и в добровольном порядке.

Основными критериями, необходимыми для определения формы сертификации бахил, являются:

  • Материал, из которых они изготовлены.

Бахилы полимерные подлежат обязательной сертификации ГОСТ Р в форме декларирования, а бахилы из нетканых материалов обязательной сертификации не подлежат.

  • Область применения бахил (медицинское или бытовое назначение).

На бахилы для медицинских учреждений необходимо оформлять регистрационное удостоверение Росздравнадзора, а для бахилы бытового назначения такого требования нет.

Таким образом, самостоятельно разобраться в том, какие документы нужны на бахилы конкретно в вашем случае, достаточно сложно. Мы советуем обратиться к нашим специалистам с описанием продукции (обязательно отразите состав бахил по материалам и их назначение), также желательно предоставить информацию по кодам ТН ВЭД или ОКПД2. На основании этих данных эксперт сможет определить точные документы, необходимые для законного прохождения таможенных постов и реализации вашей продукции через аптечные и торговые сети.

Обратите внимание!

Все требования, предъявляемые к безопасности бахил приняты только в России, поэтому разрешительные документы будут действительны только на территории РФ.

Требования к медицинским и бытовым бахилам

Медицинские бахилы должны обеспечивать защиту по санитарно-гигиеническим и эпидемиологическим показателям. Для изделий, применяемых в хирургических отделениях, рентгенкабинетах и ряде других подразделений больниц дополнительным требованием будет защиты от ионизирующих излучений. Эти показатели будут проверены при сертификации бахил, подтверждены протоколами и экспертными заключениями.

Для бытовых изделий нормы качества и безопасности определяются по ТУ изготовителя, так как на эту продукцию отсутствуют действующие ГОСТы. При оформлении деклараций или добровольных сертификатов соответствия на бахилы проверяются показатели физической и химической безопасности, отсутствие вредных компонентов в исходном материале.

Также осуществляется оценка условий производства, так как от этого зависит качество выпускаемой продукции. Для этого может осуществляться выезд экспертов на предприятие, либо заказчик вправе представить сертификат на СМК. Сертифицировать производство можно заранее, чтобы упростить оценку соответствия товаров.

Пакет документов

Чтобы успешно пройти сертификационные процедуры, заказчик должен подготовить и представить в аккредитованный орган документацию:

  • заявка – в ней указывается список товаров, их наименования и признаки, коды ТН ВЭД и ОКПД2, данные об изготовителе;
  • листы записи ЕГРИП или ЕГРЮЛ, копии ИНН, ОГРН;
  • проект этикетки (упаковки) с маркировкой;
  • сертификат на СМК (при наличии);
  • товаросопроводительные документы (спецификации, договоры, инвойсы);
  • ГОСТ или собственные ТУ производителя;
  • доказательственная база заказчика (протоколы, экспертные заключения);
  • банковские реквизиты для оформления счета за услуги.

Точный состав документации зависит от вида изделий, особенностей сертификационной процедуры. Например, для получения добровольного сертификата на бахилы медицинские или бытовые требования к документам будут указаны в положениях независимой системы.

Процедура сертификации

Прежде чем получать сертификат на бахилы одноразовые, нужно пройти обязательные процедуры. Вот их особенности:

  • для регистрации в Росздравнадзоре на медицинские изделия нужно провести доклинические и клинические испытания, пройти экспертизы в аккредитованных организациях;
  • для декларирования ГОСТ Р можно представить доказательства и материалы, полученные в ходе регистрации, либо по итогам заводских испытаний.

Суть регистрации и декларирования заключается в подтверждении безопасности и качества товаров. Нормативные показатели, с которыми сравниваются фактические характеристики, берутся из ГОСТ и ТУ, нормативных актов. Результаты испытаний указываются в протоколах и экспертных заключениях.

Сроки действия разрешительных документов зависят от схемы подтверждения. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора оформляется бессрочно. Декларации ГОСТ Р регистрируются на 1 или 3 года (для серии), либо без указания сроков (на партию). Проверять наличие разрешительной документации будут на таможне, при инспекциях в розничной сети и аптеках. За отсутствие удостоверений и ДС предпринимателю грозит крупный штраф, конфискация продукции, запрет на ввоз по импорту.

Сертификат на бахилы медицинские одноразовые или другие разновидности изделий выдается после оценки по положениям независимых систем. Специалисты изучают заявку и документацию заказчика, проводят исследования и тесты. Сертификат выдается на срок от 1 до 3 лет, может использоваться по собственному усмотрению предпринимателя.

Это зависит от назначения (сферы применения) и материалов, из которых изготовлены бахилы. Обязательные требования предусмотрены:

  • для всех разновидностей медицинских изделий – декларирование, регистрация в Росздравнадзоре;
  • для бахил, изготовленных из полимерных и синтетических материалов – обязательно проводится декларирование, даже если изделия не относятся к медицинскому ассортименту.

Определить, какие виды проверок и разрешительных документов нужны на ваши товары, можно после предварительного изучения заявки, документации, описания и признаков бахил. Также на все разновидности продукции можно оформить добровольные сертификаты соответствия.

Стоимость услуг зависит от формы и схемы оценки соответствия, перечня и вида сертифицируемых товаров. На расценки повлияют следующие фактов:

  • срочность оформления разрешительных документов;
  • вид проверки (регистрация, декларирование, добровольная сертификация);
  • наличие или отсутствие у заказчика доказательств качества, безопасности – протоколов испытаний;
  • назначение продукции (медицинские или бытовые бахилы).

Чтобы рассчитать стоимость сертификационных процедур, представьте заявку, документы на продукции и ее описание. Выше всего стоимость процедур при регистрации медицинских изделий, так как они будут включать доклинические и клинические испытания, экспертные исследования.

Продолжительность сертификационных процедур зависит от вида и целевого назначения бахил. Дольше всего проходит регистрация медицинских изделий через Росздравнадзор. Для получения регистрационного удостоверения нужно провести доклинические и клинические испытания, пройти экспертизу через аккредитованные центры и лаборатории. Общий срок регистрации может составлять до 1 года.

Декларирование и добровольная сертификация бахил проходит быстрее. При регистрации деклараций можно представить материалы и доказательства, ранее оформленные при регистрации, при проведении собственных испытаний. Чтобы рассчитать сроки и стоимость услуг, нужно представить заявку, обязательный комплект документов и описание изделий.

У ВАС ЕСТЬ ВОПРОСЫ ?
ОБРАТИТЕСЬ К НАШИМ СПЕЦИАЛИСТАМ!

Менеджер ответит на ваш вопрос в течении 30 минут. Мы избавим Вас от бюрократических проблем и выполним свою работу на высшем уровне.

Аманова Гузель

Аманова Гузель

guzel-amanova

677-836-554

ЗАКАЗАТЬ СЕРТИФИКАТ СЕЙЧАС

контакты

Понедельник - пятница
с 9.30 до 18.00

Санкт-Петербург

Станции метро: Лиговский проспект / Площадь Восстания

БЦ "Невский 111", оф.406

заказать обратный звонок

Наверх