Сертификат на бинты
Содержание статьи
Бинт является самым простым и доступным перевязочным средством. Так как продукция имеет медицинское назначение, к ее безопасности и качеству предъявляются специальные требования. Оценка соответтвия бинтов включает прохождение регистрации через Росздравнадзор. Сертификат на перевязочные средства можно оформить только в добровольном порядке.
Особенности сертификации бинтов
Даже если бинты выпускаются в розничную продажу через аптеки, они все равно рассматриваются как медицинское перевязочное средство. Такие изделия должны обеспечить безопасную перевязку при травмах и кровотечениях, защиту от попадания в рану инфекций. Чтобы подтвердить соответствие этим требованиям, проводится регистрация товаров медицинского назначения через Росздравнадзор – процедура включает доклинические и клинические испытания, экспертизы.
По итогам указанных процедур будет выдано регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Этот разрешительный документ будут проверять специалисты ФТС при ввозе импортной продукции, сотрудники Роспотребнадзора и Росздравнадзора при инспекции в аптеках. Отсутствие РУ повлечет наложение штрафа, конфискацию товара из продажи, запрет на ввоз по импорту.
Что нужно для прохождения сертификации?
Все сертификационные процедуры проходят через аккредитованные органы. Для положительного результата предприниматель должен:
- подготовить надлежащий комплект документов, в том числе материалы собственных испытаний и доклинических исследований;
- получить разрешение на клинические испытания, оформить протоколы и экспертные заключения по их итогам;
- разработать ТУ (техусловия), если свойства товара не подпадают пож нормы ГОСТ;
- перевести документацию на русский язык (для импортной продукции);
- подготовить надлежащую маркировку, которая включает обязательные сведения для потребителей.
По всем документам, передаваемым в аккредитованный орган, должно подтверждаться соответствие нормативам по безопасности перевязочных средств.
Порядок оценки соответствия
Самой сложной процедурой является регистрация через Росздравнадзор. Предпринимателю нужно пройти доклинические и клинические испытания, экспертизы. Общая продолжительность всех проверок может достигать одного года.
Регистрационная процедура проводится на все виды продукции медицинского назначения, впервые выпускаемой в оборот. В ходе испытаний и экспертиз будет проверяться соответствие по нормам санитарной, гигиенической, эпидемиологической безопасности, по другим показателям. По итогам проверок оформляются протоколы, экспертные заключения.
Итогом процедуры будет внесение сведений в реестр Росздравнадзора, выдача регистрационного удостоверения (РУ). Документ выдается бессрочно. Проверить регистрационные данные может любое заинтересованное лицо через реестр на сайте Росздравнадзора.
Чтобы выпустить продукцию в обращение, необходимо подготовить и нанести маркировку на упаковку (этикетку). Маркировка включает обязательные сведения для покупателей – о производителе (импортере), о свойствах изделия, о сроке годности, условиях хранения и применения. Также на этикетку наносится номер РУ, подтверждающий пройденную регистрацию.
Добровольная сертификация
Сертификат на бинты можно оформить после получения обязательных разрешительных документов. Эти проверки являются добровольными, дают дополнительные конкурентные преимущества. Например, при проведении госзакупок и тендеров для медицинских организаций, за добровольные сертификаты, могут дать дополнительные баллы за качество.
Добровольная сертификация включает анализ документации и условий производства, проведение тестов продукции. Срок действия сертификата составит от 1 года до 3 лет. Использовать документ можно по собственному усмотрению, в том числе в рекламных целях, для привлечения интереса покупателей и контрагентов.
Также можно сертифицировать производство бинтов или другой медицинской продукции. Процедура может осуществляться по стандартам серии ИСО, а также другим межгосударственным и международным стандартам. Для оформления сертификатов проводится изучение документации предприятия, аудит производственных процессов. Если проверки прошли успешно, выдается сертификат. Документ положительно скажется на ведении бизнеса, даст преимущества перед конкурентами.
Помощь в прохождении регистрации и сертификации перевязочных средств окажут сотрудники центра. Консультации бесплатные!
Бинт относится к изделиям медицинского назначения, поэтому перед выпуском в обращения подлежит регистрации в Росздравнадзоре. Для этого проводятся лабораторные исследования, по результатам которых заявитель получает Регистрационное удостоверение (РУ). Реализация без обязательного разрешительного документа запрещена законодательством. За это предприниматели привлекаются к административной ответственности по КоАП РФ.
Сертификация проводится после получения РУ в добровольном порядке. Ее проходят с целью повышения конкурентоспособности. Наличие сертификата укрепляет доверие потребителя, способствует созданию положительного имиджа.
Стоимость процедуры определяется индивидуально. Она зависит от вида оформляемого документа, заявленного ассортимента, объема и сложности необходимых исследований, количества протоколов испытаний.
Оформление документов будет стоить дороже, если потребуется разработка недостающей технической документации и другие услуги.
Чтобы узнать точно, сколько стоит проведение сертификационных процедур, необходимо предоставить специалистам подробные данные о товаре. После изучения заявки и документации заявителя, эксперт определит цену услуг.
