Сертификат на бинты

Бинт является самым простым и доступным перевязочным средством. Так как продукция имеет медицинское назначение, к ее безопасности и качеству предъявляются специальные требования. Сертификация бинтов включает прохождение регистрации через Росздравнадзор, декларирования ГОСТ Р. Сертификат на перевязочные средства можно оформить только в добровольном порядке.

Особенности сертификации бинтов

Даже если бинты выпускаются в розничную продажу через аптеки, они все равно рассматриваются как медицинское перевязочное средство. Такие изделия должны обеспечить безопасную перевязку при травмах и кровотечениях, защиту от попадания в рану инфекций и бактерий. Чтобы подтвердить соответствие этим требованиям, проводятся следующие процедуры:

• регистрация товаров медицинского назначения через Росздравнадзор – процедура включает доклинические и клинические испытания, экспертизы;
• декларирование ГОСТ Р – проводится в отношении продукции, включенной в Постановление № 982 (там указаны и перевязочные средства).

По итогам указанных процедур будут выданы регистрационные удостоверения Росздравнадзора, декларации о соответствии (далее – ДС). Эти разрешительные документы будут проверять специалисты ФТС при ввозе импортной продукции, сотрудники Роспотребнадзора и Росздравнадзора при инспекции в аптеках. Отсутствие РУ или деклараций повлечет наложение штрафа, конфискацию товара из продажи, запрет на ввоз по импорту.

Что нужно для прохождения сертификации

Все сертификационные процедуры проходят через аккредитованные органы. Для положительного результата предприниматель должен:

• подготовить надлежащий комплект документов, в том числе материалы собственных испытаний и доклинических исследований;
• получить разрешение на клинические испытания, оформить протоколы и экспертные заключения по их итогам;
• разработать ТУ (техусловия), если свойства товара не подпадают пож нормы ГОСТ;
• перевести документацию на русский язык (для импортной продукции);
• подготовить надлежащую маркировку, которая включает обязательные сведения для потребителей.

По всем документам, передаваемым в аккредитованный орган, должно подтверждаться соответствие нормативам по безопасности перевязочных средств.

Порядок оценки соответствия

Самой сложной процедурой является регистрация через Росздравнадзор. Предпринимателю нужно пройти доклинические и клинические испытания, экспертизы. Общая продолжительность всех проверок может достигать одного года.

При декларировании можно представить доказательства и материалы, ранее полученные в ходе регистрации. Поэтому декларирование пройдет быстрее. Допускается оценка соответствия по серийно выпускаемым товарам, по отдельной партии. Это повлияет на перечень проверок, срок действия разрешительной документации.

Регистрация

Регистрационная процедура проводится на все виды продукции медицинского назначения, впервые выпускаемой в оборот. В ходе испытаний и экспертиз будет проверяться соответствие по нормам санитарной, гигиенической, эпидемиологической безопасности, по другим показателям. По итогам проверок оформляются протоколы, экспертные заключения.

Итогом процедуры будет внесение сведений в реестр Росздравнадзора, выдача регистрационного удостоверения (РУ). Документ выдается бессрочно. Проверить регистрационные данные может любое заинтересованное лицо через реестр на сайте Росздравнадзора.

Декларирование

После получения рег. удостоверения нужно пройти декларирование ГОСТ Р. Процедура включает следующие мероприятия:

• изучение заявки, документации и доказательств заказчика;
• выбор схемы подтверждения;
• оценка условий производства (если это входит в схему декларирования);
• проведение испытаний и исследований по образцам перевязочных средств (если заказчик не представил доказательств, либо настаивает на проведении тестов);
• оформление протоколов, регистрация ДС;
• передача информации о пройденных проверках в реестр.

Срок действия ДС составляет от 1 года до 3 лет (на серию). Если декларировалось качество и безопасность по отдельной партии, документы выдается без указания сроков. Также заявитель получить протоколы с фактическими и нормативными показателями товара.

Чтобы выпустить продукцию в обращение, необходимо подготовить и нанести маркировку на упаковку (этикетку). Маркировка включает обязательные сведения для покупателей – о производителе (импортере), о свойствах изделия, о сроке годности, условиях хранения и применения. Также на этикетку наносится знак соответствия РСТ, подтверждающий пройденное декларирование.

Добровольная сертификация

Сертификат на бинты можно оформить после получения основных разрешительных документов. Эти проверки являются добровольными, дают дополнительные конкурентные преимущества. Например, при проведении госзакупок и тендеров для медицинских организаций за добровольные сертификаты могут дать дополнительные баллы за качество.

Добровольная сертификация включает анализ документации и условий производства, проведение тестов продукции. Срок действия сертификата составит от 1 до 3 лет. Использовать документ можно по собственному усмотрению, в том числе в рекламных целях, для привлечения интереса покупателей и контрагентов.

Также можно сертифицировать производство бинтов или другой медицинской продукции. Процедура может осуществляться по стандартам ГОСТ Р ИСО, по независимым системам. Для оформления сертификатов проводится изучение документации предприятия, аудит производственных процессов. Если проверки прошли успешно, выдается сертификат. Документ положительно скажется на ведении бизнеса, дат преимущества перед конкурентами.

Помощь в прохождении регистрации, декларирования и сертификации перевязочных средств окажут сотрудники центра. Консультации бесплатны!