На заседании Коллегии Евразийской экономической комиссии, которое состоялось 3 апреля 2018 года, были утверждены следующие документы в области обращения медицинских изделий:

  • Паспорт Номенклатуры медицинских изделий ЕАЭС;
  • Классификатор видов документов регистрационного досье медицинского изделия;
  • Классификатор видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий.

Указанные классификаторы будут включены в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации ЕАЭС. Их оператор - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

 

Утвержденные документы планируется применять при электронном взаимодействии уполномоченных органов государств ЕАЭС, включая реализацию общих процессов, касающихся формирования, ведения и использования единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС, а также – единой информационной базы данных по мониторингу безопасности, качества и эффективности медизделий.

 

Помимо прочего, классификаторы потребуются при подготовке заявлений на регистрацию и экспертизу медицинских изделий согласно единым Требованиям к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье.