На заседании Коллегии Евразийской экономической комиссии, которое состоялось 3 апреля 2018 года, были утверждены следующие документы в области обращения медицинских изделий:
- Паспорт Номенклатуры медицинских изделий ЕАЭС;
- Классификатор видов документов регистрационного досье медицинского изделия;
- Классификатор видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий.
Указанные классификаторы будут включены в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации ЕАЭС. Их оператор - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Утвержденные документы планируется применять при электронном взаимодействии уполномоченных органов государств ЕАЭС, включая реализацию общих процессов, касающихся формирования, ведения и использования единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС, а также – единой информационной базы данных по мониторингу безопасности, качества и эффективности медизделий.
Помимо прочего, классификаторы потребуются при подготовке заявлений на регистрацию и экспертизу медицинских изделий согласно единым Требованиям к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье.
