Сертификат на иглы
Иглы делятся на швейные и медицинские, от чего зависит разрешительный для продажи документ.
Рассмотрим подробнее:
Иглы медицинские
Такие иглы подлежат обязательной проверке на безопасность, поэтому перед выпуском в реализацию необходимо оформить:
- Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ).
Выдается на бессрочный период и подтверждает, что продукция прошла все необходимые испытания и зарегистрирована в реестре медицинских изделий, разрешенных в продаже и ввозу.
Процедура достаточно длительная и дорогостоящая, и включает в себя несколько этапов:
- подготовка регистрационных и нормативно-технических документов;
- испытания (технические, токсикологические, клинические);
- подготовка досье, подача в Росздравнадзор, регистрация, получение РУ.
- Декларация ГОСТР
После получения РУ согласно Постановления Правительства №982 необходимо получить Декларацию соответствия ГОСТР. Выдается документ на срок до трех лет и подтверждает соответствие ГОСТ.
Иглы швейные
Они не подлежат обязательной сертификации, поэтому можно получить Отказное письмо, которое будет говорить, о том что продукция не требует обязательного подтверждения соответствия.
Куда обратиться?
В нашем центре Вы сможете получить все необходимые документы.
