Сертификация контактных линз в России
Контактные линзы используются для коррекции зрения и поэтому относятся к изделиям медицинского назначения. Сертификация контактных линз, как и любых медицинских изделий, включает обязательное получение регистрационного удостоверения (РУ) в Росздравнадзоре.
Регистрационное удостоверение является основным гарантом качества и безопасности медицинских изделий. Регистрационное удостоверение не имеет срока действия, оформляется единожды и действует до внесения изменений в продукцию или до каких-либо изменений в данных изготовителя.
После прохождения процедуры регистрации продукции производителю/импортёру нужно пройти сертификацию согласно системе ГОСТ Р. Сертификация ГОСТ Р проводится на срок от 1 до 3 лет. Обязательным условием сертификации является наличие у заявителя регистрационного удостоверения.
Обратите внимание!
Оформление разрешительных документов на контактные линзы проводится по национальному законодательству России, поэтому действуют документы также только на территории РФ.
Если вы планируете реализовывать продукцию в других странах, выясните требования законодательства принимающей страны.
Этапы получения сертификата
Перечень действий для оформления документа будет отличаться в зависимости от того, проведена ли обязательная регистрация линз. Без наличия регистрационного удостоверения добровольный сертификат не может быть оформлен. Кроме того, отсутствие РУ – препятствие в реализации продукции. Если компания организует продажу без РУ, это чревато привлечением к ответственности и несением наказания.
Полный перечень этапов включает:
- Направление заявки предпринимателем в ЦС и ее рассмотрение.
- Предоставление сведений об оптике и документов на нее.
- Оказание консультации. В ходе нее формируется перечень услуг, который будет оказываться для заявителя с учетом типа и назначения изделия.
- Подписание договора.
- Отбор образцов и проведение полного перечня испытаний, результаты которых вместе с пакетом документов должны предоставляться в Росздравнадзор.
- Формирование пакета документации и его направление для рассмотрения заявки на регистрацию продукции.
- При необходимости предоставление дополнительной информации в Росздравнадзор, если она была затребована.
- Оформление РУ и ее предоставление клиенту.
- Отбор образцов для проведения исследований.
- Проведение лабораторных исследований получение протокола испытаний изделия. В отличие от процедуры получения РУ при добровольной сертификации предприниматель может самостоятельно определить те показатели, по которым будет проверяться его продукт.
- Регистрация сертификата, подтверждающего соответствие требованиям НД. Процедура проводится в СДС, включенной в единый реестр Росздравнадзора.
По результатам заявитель получает:
- сертификат соответствия на контактные линзы, действующий в РФ в течение 1-3 лет;
- РУ Росздравнадзора, также используемое только в пределах РФ. РУ действует бессрочно.
Необходимая документация
При обращении в ЦС за помощью в оценке соответствия предоставляют:
- свидетельство о регистрации субъекта на территории РФ;
- свидетельство о постановке на налоговый учет (ИНН);
- полную информация о продукции – код ТН ВЭД, состав, свойства, назначение, особенности применения и другую информацию;
- ГОСТ, технические условия, в соответствии с которыми товар выпускается;
- оформленные результаты исследований в виде протоколов испытаний, если они проводились до обращения в сертификационный центр;
- сведения о производителе товара;
- если проводится регистрация импортной продукции, необходим договор на поставку, инвойс.
Сроки оценки зависят от ряда факторов, в связи с этим продолжительность определяется индивидуально уже после обращения предпринимателя за помощью в ЦС.
Прежде всего, на сроки будет влиять то, оформлено ли на товар регистрационное удостоверение. Процедура его получения длительная. Она может занимать от нескольких месяцев до полутора лет. Многое зависит от наличия всей необходимой документации, правильности оформления протоколов испытаний.
Также на то, через сколько заявитель сможет получить сертификат, влияет:
- как быстро заявитель предоставит необходимую документацию, образцы для проведения лабораторных исследований, оплатит оказываемые услуги;
- необходимость организации исследований контактных линз. Для сертификации необходим протокол испытаний, составленный с учетом всех предъявляемых к нему нормативной документацией требований;
- дополнительных услуг, в оказании которых нуждается заявитель перед прохождением оценки качества и безопасности;
- ассортиментного перечня продукции и тех показателей, по которым нужно проверить продукт.
Цена помощи в сертификации определяется исходя из:
- тех процедур, которые будут проводиться для предпринимателя. Это может быть только сертификат при условии, что регистрация уже была проведена и на товар оформлено регистрационное удостоверение Росздравнадзора. При отсутствии РУ будут проведены необходимые процедуры для его получения.
- вида товара и его ассортиментного перечня, заявленного к подтверждению качества;
- количества и типа исследований, которые будут проводиться для оценки соответствия продукции;
- нуждается ли заявитель в помощи по формированию пакета документации для оценки качества и безопасности товара;
- тех услуг, в оказании которых нуждается заявитель. Предприниматель может получить помощь в разработке этикетки на товар, регистрации штриховых кодов, разработке технических условий. Оказывается содействие в разработке и внедрении СМК, проведении ее сертификации.
Для прохождения сертификации контактных линз обращаются в сертификационные центры.
Специалисты ЦС помогают предпринимателям:
- установить обязательные процедуры, без проведения которых продукция не будет допущена к законной реализации;
- определить перечень НД, на соответствие которым будет проводиться добровольная сертификация;
- организовать проведение исследований с учетом требований как к самому процессу, так и к оформлению протокола испытаний на основании полученных результатов;
- подготовить пакет документации в соответствии с требованиями, предъявляемыми к определенной процедуре оценки (оформление регистрационного удостоверения, получение добровольного сертификата).
