Сертификация контактных линз в России

Контактные линзы используются для коррекции зрения и поэтому относятся к изделиям медицинского назначения. Сертификация контактных линз, как и любых медицинских изделий, включает обязательное получение регистрационного удостоверения (РУ) в Росздравнадзоре.

Регистрационное удостоверение является основным гарантом качества и безопасности медицинских изделий. Регистрационное удостоверение не имеет срока действия, оформляется единожды и действует до внесения изменений в продукцию или до каких-либо изменений в данных изготовителя.

После прохождения процедуры регистрации продукции производителю/импортёру нужно пройти сертификацию согласно системе ГОСТ Р. Сертификация ГОСТ Р проводится на срок от 1 до 3 лет. Обязательным условием сертификации является наличие у заявителя регистрационного удостоверения.

Обратите внимание!

Оформление разрешительных документов на контактные линзы проводится по национальному законодательству России, поэтому действуют документы также только на территории РФ.

Если вы планируете реализовывать продукцию в других странах, выясните требования законодательства принимающей страны.

Если у вас остались вопросы, обращайтесь к нашим экспертам для консультаций и оформления.