Медицинские изделия подлежат обязательной регистрации в Росздравнадзоре. Данное требование установлено Федеральным Законом N323-ФЗ.
Медицинское изделие – это аппараты, инструменты, приборы, материалы, оборудование и прочие изделия, используемые в медицинских, лечебных целях, в том числе специальное программное обеспечение.
Процесс регистрации включает несколько этапов, поэтому он достаточно длительный и затратный. Разберем, что же он включает:
1) Проверка нормативной, регистрационной документации на соответствие требованиям законодательства.
2) Испытания продукции:
- Технические испытания (проводятся на соответствие изделия требованиям нормативно-технической и эксплуатационной документации)
- Токсикологические испытания (необходимы для выявления токсического действия изделий и материалов на организм)
- Клинические испытания (исследование безопасности и переносимости медицинской продукции)
Если продукция не проходит испытания, перейти к следующему этапу нет смысла.
3) Получение разрешительного документа. Сюда включаются этапы:
- создание и подача регистрационного досье в Росздравнадзор.
- выдача Регистрационного удостоверения (РУ).
Документ оформляется на бессрочный период и действует только на территории России, так как принимается в соответствии с национальным законодательством.
Куда обратиться за оформлением?
В нашей компании Вы сможете заказать услугу получения РУ «под ключ». Мы поможем с разработкой нормативно-технической документации, подготовкой образцов к испытаниям и их проведение, заключение договоров с лабораториями, подготовкой досье и получение РУ.
