В России отменяется обязательная оценка соответствия лекарственных препаратов – начиная с 29 ноября 2019 года процедура будет заменена предоставлением информации от производителя в Росздравнадзор. Данное Постановление Правительства РФ было подписано и уже вступило в силу.

Согласно изменениям в законодательстве, медицинские лекарственные препараты будут выпускаться в обращение на рынок после того, как Росздравнадзор признает их соответствующими всем необходимым требованиям. Такое разрешение становится основным документом, который предоставляет производителям право беспрепятственно реализовывать товары медицинского назначения. В Правительстве РФ считают, что отмена обязательной сертификации лекарств обеспечит в будущем следующие преимущества:  

  • ускорит выпуск в обращение лекарств, позволив избежать необходимости проведения длительных процедур по оценке соответствия;
  • сократит время доставки медикаментов до конечных потребителей;
  • позволит достигнуть более эффективного контроля за оборотом лекарственных средств.

Напомним, изменения, согласно которым вместо обязательной оценки соответствия лекарств в форме декларирования заменяется процедурой предоставления данных о товаре медицинского назначения в Росздравнадзор, определены ФЗ № 449 от 28 ноября 2018 года. В официально утвержденном списке содержится большой перечень лекарственных средств, исключая   иммунобиологические лекарственные препараты. Для последних также необходимо будет получать разрешение Росздравнадзора на каждую серию продукцию, которая будет вводиться в гражданский оборот с учетом установленного соответствия, установленного при госрегистрации данных лекарственных препаратов.

Получение разрешения Росздравнадзора проводится с привлечением испытательных лабораторий таких федеральных учреждений, как Минздрав (Научный центр экспертизы средств медприменения) и Информационно-методический центр по учету, анализу и экспертизе. Также на препараты лекарственного назначения можно оформить добровольный сертификат, который послужит дополнительным доказательством качества и обеспечит такие преимущества, как успешное участие в гостендерах, выход на новые рынки сбыта и прочее.

По всем вопросам получения разрешительных документов на лекарства вы можете обращаться в центр «БизнесСертификат». Наши специалисты предоставляет бесплатные консультации и окажут содействие в оформлении разрешительных документов. Звоните нам по вышеуказанному телефону или обращайтесь онлайн на сайте.