Сертификация ветеринарных препаратов

Ветеринарные препараты имеют разные составы и предназначение. Некоторые из них производятся с целью улучшения продуктивности, остальные предназначены для лечения или вакцинирования животных. Также выпускаются дезинфицирующие средства для ветеринарии. Вне зависимости от назначения все препараты подлежат обязательной оценке соответствия, которая проводится с целью подтверждения качества, безопасности для здоровья и жизни животных.

Перед выпуском продукции в обращение изготовители / импортеры должны получить разрешительный документ – декларацию, оформленную в национальной системе РФ, или регистрационное удостоверение Россельхознадзора (в зависимости от вида препарата).

Особенности процедуры подтверждения соответствия

Стандартизация и сертификация ветеринарных препаратов проводится в порядке, установленном законодательством РФ. Продукция не попадает под действие технических регламентов ТР ТС / ЕАЭС. Приказ № 13-5-2/1062 устанавливает нормы и требования к препаратам для ветеринарии, а также содержит показатели качества и безопасности. Подконтрольными товарами являются:

• вакцины (бактериальные, вирусные, профилактические – как живые, так инактивированные);
• сыворотки;
• живые микроорганизмы (пробиотики), бактериофаги, стимуляторы роста;
• чужеродные вещества, используемые как антиген в процессе диагностики;
• биологические вещества и препараты, полученные в результате микробиологического синтеза, применяемые в лечебных / профилактических / диагностических целях;
• средства для повышения продуктивности животных;
• средства против паразитов и гельминтов;
• антисептики и средства дезинфекции;
• средства дезинсекции, ратициды;
• корма, добавки, премиксы, витаминные комплексы, средства ухода за животными.

Государственная регистрация в Россельхознадзоре

Гос. регистрация проводится для подтверждения качества и безопасности ветеринарных товаров установленным нормам. Процедура заключается в проведении лабораторных исследований, по результатам которых Россельхознадзор выдает регистрационное удостоверение (РУ).

Процесс регистрации состоит из нескольких этапов:

• изготовитель /импортер направляет заявление и комплект необходимой документации (определяется во время консультации);
• подготавливается регистрационное досье, в которое входит документация предприятия и протоколы проведенных испытаний, и передается в Россельхознадзор;
• при положительных результатах исследований и полном комплекте документов, которые входят в регистрационное досье, заявителю выдается РУ.

Декларирование в национальной системе РФ

Перечень продукции, предназначенной для ветеринарии, входит в ПП РФ № 982 (с 01.09.2022 г. документ отменяется – его заменит ПП РФ № 2425). Постановление предусматривает регистрацию декларации на следующие товары:

• препараты для поддержания роста, культивирования клеток животных и прочие питательные среды;
• средства для диагностирования заболеваний (тест-системы);
• антигены для диагностики;
• кормовая продукция;
• фаги, сыворотки и пр.

Декларирование проводится в рамках национальной системы РФ по схемам, предусмотренным для серийного выпуска и поставки отдельных партий.

Предприниматель подготавливает доказательственные материалы:

• ГОСТ или ТУ, на основании которого производится товар;
• протоколы проведенных в лаборатории испытаний;
• для серийного выпуска – акт проверки производства.

Какие показатели проверяются во время испытаний?

Перечень показателей качества / безопасности продукта для ветеринарии определяется индивидуально – в зависимости от его свойств и предназначения. Они установлены профильным ГОСТом.

В отношении ветеринарной продукции действуют следующие стандарты:

ГОСТ	Область применения	Проверяемые показатели
4.492-89	Биологические ветеринарные средства	Активность, продолжительность иммунитета (для сывороток, вакцин) Надежность Термостабильность Эффективность действия Эргономика, эстетические характеристики Технологичность, экологические показатели
31929-13	Лекарства для ветеринарии	Порядок приемки, способы отбора проб, используемые материалы и оборудование
33445-15	Лекарства / корма / добавки	Оценка содержания кобальта с использованием методики электротермической атомно-абсорбционной спектрометрии
34606-19	Лекарства / корма / добавки	Проверка концентрации ароматизаторов с использованием метода ГЖХ с пламенно-ионизационным детектированием
34258-17	Лекарственные препараты и кормовые добавки	Концентрация витаминов, растворимых в воде, с использованием ВЖХ со спектрофотометрическим детектированием

Добровольная оценка качества

Сертификация ветеринарных препаратов проводится по инициативе заявителя после получения обязательной разрешительной документации. Добровольный сертификат дает конкурентные преимущества при участии в тендерах, способствует формированию положительного имиджа и укрепления доверия покупателей.

Сертификация проводится в лабораторных условиях согласно методикам, содержащимся в профильном ГОСТе или ТУ. Положительный протокол испытаний является основанием для выдачи сертификата.

Изготовитель может сертифицировать производственные процессы для обеспечения контроля качества продукции. Для этого на предприятии разрабатывается система управления качеством (СМК), соответствующая стандарту ИСО 9001.

Если остались вопросы, воспользуйтесь бесплатной консультацией экспертов центра «БизнесСертификат». Обращайтесь, ждем звонков и заявок!