18 марта Правительство РФ приняло Постановление №299 – документ определяет упрощенную процедуру государственной регистрации некоторых медизделий, попадающих под действие ПП РФ №1416. Речь идет о медизделиях с низкими потенциальными рисками в процессе их эксплуатации, к которым относятся:

  • медицинские повязки и маски;
  • респираторы;
  • защитные костюмы;
  • халаты и накидки;
  • очки;
  • перчатки;
  • бахилы и некоторые другие изделия.

Теперь правила госрегистрации для вышеуказанных медицинских изделий будут упрощены, в частности – процедура будет проводиться в более короткие сроки, чем было ранее. Так, на первоначальном этапе заявителю потребуется собрать минимальный пакет документов, в который включаются:

  • регистрационные данные (копии ОГРН и ИНН);
  • нормативно-правовая база для изготовления продукции (ГОСТы, ТУ и т.д.);
  • эксплуатационная документация – паспорта изделий, инструкции, руководства и т.д. (прилагаются также маркировочные носители);
  • фото продукции;
  • договор на уполномоченное лицо и опись документов.  

В течение 5 дней после получения информации от заявителя Росздравнадзор принимает решение в выдаче регистрационного удостоверения (РУ) на медизделия с низкими рисками (потенциальными) в процессе их применения.  Более ускоренные сроки направлены на предупреждение развития вирусных инфекций, для чего широко применяются такие изделия, как маски, респираторы, перчатки и прочее.

После получения регистрационного удостоверения заявителю дается 150 дней, в течение которых он обязан направить в ведомство все необходимые документы (полный пакет). В этот пакет в обязательном порядке включаются протоколы проведенных испытаний в аккредитованных лабораториях – на соответствие медизделий установленным нормам безопасности. В случае обнаружения каких-либо несоответствий или ошибок в документации – Росздравнадзор аннулирует срок действия ранее выданного удостоверения. 

В ЦС «БизнесСертификат» вы можете получить бесплатную консультацию по проведению обязательной оценки соответствия медизделий. Поможем получить необходимые документы в установленные сроки.

Звоните нашим специалистам по телефону или заполните заявку на сайте для быстрой обратной связи.